REGISTROS SANITARIOS

Cosméticos

ANEXO 5 DE LA RESOLUCIÓN No. 231-2008 (COMIECO-L) Define los cosméticos como toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistemas piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y/o corregir los olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado. El producto cosmético que, en razón de su composición, se le atribuye propiedades terapéuticas, deberá registrarse como medicamento. El jabón se excluye de esta categoría y se

Higiénicos

ANEXO 3 DE LA RESOLUCIÓN No. -2008 (COMIECO-L) Son todos aquellos productos destinados a ser aplicados en objetos, utensilios y mobiliario que estén en contacto con las personas en viviendas, edificios e instalaciones públicas y privadas, industrias y otros lugares, usados con el fin de limpiar, desinfectar, desodorizar y aromatizar. No se consideran productos higiénicos los que se utilicen en lugares en donde se requieran condiciones asépticas tales como hospitales y clínicas.

El jabón para la higiene corporal se incluye en esta categoría.

Medicamento o Producto Farmaceútico

ANEXO 1 DE LA RESOLUCIÓN No. 333-2013 (COMIECO-LXVI)
Sustancia simple o compuesta, natural, sintética, o mezcla de ellas, con forma farmacéutica definida, empleada para diagnosticar, tratar, prevenir enfermedades o modificar una función fisiológica de los seres humanos.

Producto Natural Medicinal

REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO RTCA 11.03.64:11 Producto procesado, industrializado y etiquetado con propiedades medicinales, que contiene en su formulación ingredientes obtenidos de las plantas, animales, minerales o mezclas de éstos. Puede contener excipientes además del material natural. Los productos naturales medicinales a los que se les adicionen sustancias activas de síntesis química o aislada de material natural como responsables de la actividad farmacológica, no son considerados como productos naturales medicinales.

Material Médico Quirúrgico

En congruencia con lo descrito por la Organización Mundial, se entenderá como dispositivo médico, el artículo, instrumento, aparato o artefacto, incluyendo sus componentes, partes o accesorios fabricado, vendido o recomendado para uso en:

- Diagnóstico, tratamiento curativo o paliativo, o prevención de una enfermedad, trastorno o estado físico anormal o sus síntomas en un ser humano o animal.

- Restauración, corrección o modificación de una función fisiológica o estructura corporal en un ser humano o animal. Diagnóstico del embarazo en un ser humano o animal.

- Cuidado de seres humanos o de animales durante el embarazo o el nacimiento, o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido.

Los materiales de curación, materiales médico-quirúrgicos y los productos y equipo odontológico deben ser manufacturados bajo estándares de seguridad y calidad, utilizando estándares internacionales reconocidos por organismos como la Adminstración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América (FDA) y la Unión Europea (UE).

Plaguicidas

REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO RTCA 65.03.44:07

Plaguicida de uso doméstico: Formulación que contiene uno o varios ingredientes activos, que por estudios científicos cuentan con reconocimiento para uso en ambientes donde vivan, circulen, permanezcan o concurran personas (viviendas, edificios, instalaciones públicas y privadas, industrias, comercios, vehículos públicos y privados, jardines interiores y exteriores). No se incluyen los espacios donde se realizan actividades agrícolas o de jardinería a gran escala, estos plaguicidas deben ser de categoría IV según la clasificación toxicológica de la OMS. Deberán ser formulaciones listas para uso sin modificación alguna, tal como se expenden.

Plaguicida de uso profesional: Formulación que contienen uno o varios ingredientes activos. Solo pueden ser aplicados por personal autorizado y capacitado. Estos plaguicidas deben ser de las categorías II, III o IV según clasificación toxicológica de la OMS y que al momento de su aplicación, la dilución final se clasifique en la categoría IV. Estos plaguicidas deben contar con reconocimiento para ser aplicados en ambientes donde vivan, circulen, permanezcan o concurran personas (viviendas, edificios, instalaciones públicas y privadas, industrias, comercios, vehículos públicos y privados, jardines interiores y exteriores, grandes extensiones de jardinería y recreación).

Alimentos

REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO RT.67.04.54:10 Toda sustancia procesada, semiprocesada o no procesada, que se destina para la ingesta humana, incluidas las bebidas, la goma de mascar y cueles quiera otras sustancias que se utilicen en la elaboración, preparación o tratamiento de “alimentos”, pero no incluye los cosméticos, el tabaco ni los productos que se utilizan como medicamentos.